В настоящей сопроводительной записке кратко излагаются методики, применяемые при подготовке публикуемой отчетности ООО «Мерк» о раскрытии информации в отношении передачи ценностей, прямо или


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Сопроводительная записка


-

ООО «Мерк»
-


1.

Введение


В

настоящей

сопроводительной записке
кратко излагаются методики,
применяемые при под
готовке публикуемой отчетности ООО

«Мерк»
о

раскрытии инфор
мации
в отношении

передачи ценностей, прямо или
косвенно пред
оставленных Получателю либо в пользу Получателя

в
соответствии с требованиями Кодекса
Европейской федерации
фармацевтической промышленности и ассоциаций и

Кодекса
надлежащей практики
Ассоциации международных ф
армацевтических
производителей.


2.

Определения


П
олучатели

Любые специал
исты здравоохранения или
организации

здравоохранения
, основная практика,
основное место деятельности
или место регистрации которых находится на территории
России
.


О
рганизация

здравоохранения

Любое юридиче
ское лицо, (i) являющееся о
рганизацией
здравоохранения, медицинской, фармацевтической или научной
ассоциацией или организацией (вне зависимости от ее
организационно
-
право
вой формы), например, больница, клиника,
фонд, университет или иные учебные заведения (кроме пациентских
организ
аций), чей юридический адрес, место регистрации
юридического лица или основное место деятельности находится в
пределах Российской Федерации или (ii) которые оказывают услуги
посредством одного или более специалистов здравоохранения
.

Специалист
ы

здравоохран
ения

В
рачи и другие медицинские работники, руководители медицинских

организаций, фармацевтические работники, включая провизоров и
ф
армацевтов, руководители аптеч
ных организаций и другие
специалисты, предметом профессиональн
ой деятельности которых
являют
ся
фармацевтические продукты и которые в процессе своей
профессиона
льной деятельности имеют
право назначать,
рекомендовать, приобретать, отпускать или применять
фармацевтические продукты
.

Вид
передачи ценностей

Прямая и косвенная

п
ередача

ценностей
в

денежном

выражении,
в

натурал
ьной или иной форме, совершенная

в

целях продвижения
фармацевтического продукта

или иных целях в

связи с

разработкой
и

продажей лекарственного препарата, отпускаемого только по
рецепту
, исключительно для медицинского применения
.

-

Прямая

передача ценностей

перед
а
ча ценностей
, предоставленная

непосредственно
ООО
«Мерк» в

пользу Получателя.

-

Косвенная

перед
а
ча ценностей

перед
а
ча ценностей
, предоставленная

от имени
ООО
«Мерк»
в

пользу Получателя, или
передача ценностей
, предоставленная

через

посредника, при котором
ООО
«Мерк» знает или може
т
определить, как
ому

специалист
у

здравоохранения/
организации

здравоохранения
будут переданы ценности
.

-

П
ередача ценностей

в общем виде

Если информация о

передаче

ценностей

не може
т быть раскрыта
на индивид
уальной

основе на законных основаниях,
осуществляется

р
аскрытие сумм,
относящихся к

таким

передачам

ценностей
, в общем виде. Р
аскрытие информации
в общем виде
отобра
жает
(i)

коли
чество Получателей, покрываемых

таким
раскрытие
м
, и (ii) совокупную сумму, св
язанную с

передачей

ценностей
Получателям.

-

П
ередача ценностей
в связи с проведением исследований и
разработок


П
ередача ценностей в пользу специалис
та здравоохранения или
организа
ции здравоохранения, которая связана с планированием
или проведением (i) докл
инических

исследований, (ii) клинических
исследований или (iii) пострегистрационных наблюдательных

(неинтервенционных) исследований, которые являются
проспективными по своему характеру и

связаны со сбором данных
о пациентах, получаемых от специалиста здрав
оохранения или от
его

имени, или от группы специалистов здравоохранения или от их
имени, специально для целей

исследования.



3.

Объем раскрытия информации


Соответствующие продукты

Лекарственное средство
, отпускаемое только по рецепту,
исключительно для меди
цинского применения.




Исключение из обязательства по раскрытию информации

Из общего обязательства по раскрытию информации исключаются, без
ограничения, передачи ценностей, (i) которые относятся
исключительно к фармацевтическим продуктам, отпускаемым без

рецепта врача; (ii) изделия, полезные в медицинской практике,
питание и напитки, образцы фармацевтических продуктов, в случае
если это не противоречит действующему законодательству

и иные
передачи ценностей в соответствии с Кодексом надлежащей практики
А
ссоциации международных фармацевтических производителей или
(iii)
производимые в рамках обычной деятельности по купле
-
продаже
фармацевтических продуктов, осуществляемой между
фармацевтическими компаниями и специалистами здравоохранения
или организациями зд
равоохранения, соответственно.


Дата
передачи

ценностей

a.

Датой
передачи

ценностей
является дата фактической
оплаты в

пользу Получателя.

b.

Если оплата осущест
вляется в

несколько разных дат
,
в

качестве даты оплаты принимается да
та, в которую
произведена
оплата

большей суммы
.

c.

В случае спонсорской помощи специалистам
здравоохранения/
организация
м

здравоохранения

в

посещении медицинских/научных мероприятий,
организуемых

третьей стороной, включая оплату третьей
стороной, дата мероприятия принимается за дату
передачи

ценностей
, если фактическая дата оплаты регистрационных
сборов организатору мероприятия, расходов на проживание
в

гостиницах и

т.п. существенно отличается от даты
передачи
ценностей Получателю
( прием группы участников ко
нгресса,
дата размещения и т.п.)
.


Прямая

передача ценностей

a.

Передача ценностей
представ
ляется в виде суммы затрат для
ООО

«Мерк», а

не в

виде дохода Полу
чателя.

b.

Информация о

передаче ценностей

в неденежной форме
раскрывается на основе финансовой оценки
таких

затрат
(
например,
товары
).


Ко
свенная

передача ценностей

a.

В отчетности о
передаче

ценностей
, предоставленных

организациям
здравоохранения
сторонней компанией,
например, через организатора медицинских мероприятий,
организация здравоохранения

отражается в

качестве
Получателя.

b.

В отчетности

о
передаче ценностей, предоставленых
отдельным
специалистам здравоохранения (например, приглашения,
предусматривающие оплату расх
одов на проезд или
проживание)
организацией

здравоохранения
, такая

передача
ценностей

отражается как
передача ценностей
органи
зации

здравоохранения
.


Передача

ценностей
в

случае частичного участия или отказа от
участия

a.

В

случае
частичного участия или отказа от участия либо
непредоставления услуг несмотря на
передачу ценностей
,
например, в

соответствии с

условием договора, раскрыв
аетс
я
информация о


передаче ценностей
.

b.

Если
передача

ценностей

не была осуществлена
,
информация о

передаче ценностей
не раскрывается.


Трансграничная деятельность

a.

Информация о

случаях трансгранично
й

передачи ценностей
специалистам
здравоохранения/организа
циям

здравоохранения
,
подпадающих под

обязательное
раскрытие
, раскрывается в

соответствии с

требованиями
страны ведения практики (в

случае специалиста сферы
здравоохранения) или страны р
егистрации
(в случае
организации здравоохранения)

Получателя
.

b.

Если оди
н специалист здравоохранения/

организация
здравоохранения
ведет практику / зарегистрирован(
-
а)
в

нескольких странах, информация о

передаче ценностей

раскрывается в

той стране, в

которой происходило
взаимодей
ств
ие.


Вид раскрытия информации


a.

Раскрытие

инфор
мации на индивидуальной основе
:

-

Если

получено подписанно
е

информированное

согласи
е
о раскрытии информации о платежах

,
в

котором дается
прямо выраженное согласие

на
раскрытие информации,
и

согласие на обработку
персональных данных
информация о

пере
даче
ценностей

в

отчетном периоде раскрываются

на
индивидуальной основе

в

соответствии
с

требованиями шаблона раскрытия информации
Ассоциации международных фармацевтических
производителей

-

Информированное с
огласие на раскрытие
информации может быть отозвано

путем
направления письменного уведомления не менее
чем за 90 (девяносто) дней

до предполагаемой даты
отзыва

согласия
.


b.

Раскрытие

в общем виде
:

-

Подписанные
информированные

согласи
я

о
р
аскрытии

информации о платежах, полученные от

специалистов здравоохране
ния
,
в

которых не
дается прямо выраженного согласия на раскрытие
информации
, дают основание для раскрытия данных
о

передаче ценностей

в

отчетном периоде

в общем
виде

в

соответствии с

требованиями шаблона
раскрытия информации

Ассоциации международных
фармац
евтических производителей
.

-

Если
передача ценностей осуществлена

c
пециалисту
здравоохранения
, от которого

не получено

согласие
о раскрыти
и

платежей
, осуществляется раскрытие
информации о

передаче ценностей в общем виде
.



4.

Особые факторы, которые необходимо
учитывать


Уникальный идентификатор страны


Уникальные идентификаторы
в соответствии с требованиями
Ассоциации международных фармацевтических производителей

включают следующее

-

полное название;

-

для специалиста сферы здравоохранения:
населенный пункт

(ос
новное место осуществления деятельности специалиста
здравоохранения)
;

-


для организации

здравоохранения

:
населенный пункт

(место
регистрации организации здравоохранения)
;

-

страна основно
го

места осуществления деятельности
;

-

юридический

адрес
основного

места
осуществления деятельности

.


Возможность публичного раскрытия данной информации зависит от
применимого законодательства
.

Частно
-
практикующий с
пециалист здравоохранения


Частно
-
практикующий с
пециалист

здравоохранения
,
зарегистрированный в

соответс
твии с законодательством РФ
,

приравнивается к организации
здравоохранения
.

Долгосрочные

соглашения и
передача ценностей

в

разные
календарные годы


В

случае
долгосрочных

соглашений или других соглашений, на
основании которых
передача ценностей осуществляет
ся
в

разные
календарные годы, в

отчетность
включается
информация
о

суммах,
фактически уплаченных Получателю в

данном календарном году /
отчетном периоде.


Передача ценностей в связи с проведением
исследова
ний и
разработок



Передача ценностей в связи с п
роведением исследований и
разработок

рас
крывается в общем виде.


Под передачей ценностей в связи с проведением исследований и
разработок понимается п
ередача ценностей в пользу специалис
та
здравоохранения или организа
ции здравоохранения, которая связан
а с
планированием или проведением (i) доклинических

исследований, (ii)
клинических исследований или (iii) пострегистрационных
наблюдательных

(неинтервенционных) исследований, которые
являются проспективными по своему характеру и

связаны со сбором
данных о
пациентах, получаемых от специалиста здравоохранения или
от его

имени, или от группы специалистов здравоохранения или от их
имени, специально для целей

исследования.


Расходы в рамках спонсорства проводимых исследований,
относящиеся к
категории «Передачи ц
енностей в связи с проведением
исследований и разработок»
, подлежат раскрытию в общем виде.


Информация о пострегистрационных наблюдательных
(неинтервенционных) исследованиях, которые являются
ретро
спективными по своему характеру
, раскрывается на
индивидуа
льной основе в рамках информации о передаче ценностей
в
пользу соответствующей
организации здравоохранения.


Определение величины
затрат

ООО «
Мерк


в рамках проведения
исследований и разработок

в соответствии с требованиями
Европейской федерации фармацевти
ческой промышленности
основывается на
данных
регулярной
внутренней отчетности
по
расходам на здравоохранение
и
стати
стических данных

по
клиническим исследованиям
.


Расходы, связанные с провед
ением исследований и разработок,
вкл
ючаются в общую сумму в рамка
х
раскрытия информации

в общем
виде

в категории «Передачи ценностей в связи с проведением
исследований и разработок».



5.

Информированное согласие
о
раскрытии
информации о платежах



Получение согласия

a.

Информированное согласие о раскрытии информации о
платеж
ах

(согласие)

предоставляется
сроком на
3

года
,
начиная с

1 января календар
ного года, в

котором подписано
согласие
.



Последствия о
тзыв
а информированного согласия


a.

В

случае отзыва согласия на
обработку персональных данных
и/
или
информированного
согласия о
раскрытии

информации
о

платежах
, персональные

данные удаляются из состава
раск
рываемой информации в

течение 30

дней с

момента
отзыва.

b.

Невозможен частичный отзыв согласия. Отзыв согласия на
раскрытие информации в

отношении отдельных
договоров
или мероприяти
й

приводит к

отмене раскрытия любых
персональных

данных в

отчетном периоде.

З
апрос
ы

Получателя

Запросы и/или

жалобы Получателей могут направляться
в ООО
«Мерк» и контактному лицу ООО

«Мерк», указанному в

договоре.


Частичное согласие

Частичное согласие не
предоставляется. Получатель может дать
только полное согласие
на
раскрыти
е

информации или полностью
отказать в согласии.


6.

Форма раскрытия информации



Дата публикации

Раскрытие информации будет осуществляться в

течение шести
месяцев после окончания отчетно
го периода.
Инфор
мация об
осуществленных за 2016

год передачах ценностей подлежит
раскрытию в

период с 20 июня по 30 июня 201
7

года.



Платформа раскрытия информации

Отчетность публикуется на собственном веб
-
сайте
ООО «Мерк»
.

Язык раскрытия информации

Отчетность предоставляется на английском и

русск
ом языках
с

помощью двуязычного шаблона раскрытия информации.


7.

Раскрытие финансовых данных и

правила
расчета



Валюта

a.

Информация об общей стоимости
передачи ценностей
раскрывается в

рублях

(
RUB
)

после пересч
ета из иностранных
валют по обменному курсу, принятому на дату документального
оформления фактических платежей в

электронной системе.

b.

В качестве основы для пересчета принимается евро.

c.

Ставки для пер
есчета

рассчитываются на основе ежемесячно
обновляемой вну
тренней таблицы обменных курсов, принятой
в

ООО «Мерк»
.

d.

Для пересчета суммы, переданной в
2016

году в
связи с
проведением исследований и разработок, принимается
официальный курс рубля

(
RUB
)

по состоянию на 31 декабря
2016
.



Включение или исключение НДС

Ин
формация о

передаче ценностей

раскрывается с

учетом НДС.


Правила расчета

a.

Передача ценностей, предоставленная

в

отчетном периоде,
суммируется
в

соответствии с

разбивкой на сегменты,
установленной в

шаблоне раскрытия информации

Ассоциации
международных фарм
ацевтических производителей
.

b.

В

расчете учитываются только суммы оплаты, осуществленной
в

данном календарном год
у/отчетном периоде (см.

также пункт

по поводу даты предоставления
передачи ценностей
и

передачи
ценностей, предоставленной

в разные календарные г
оды).

c.

При расчете используются суммы в

согласованной (одной и той
же) валюте (см.

также п
ункт

по поводу валюты).



Приложенные файлы

  • pdf 44141897
    Размер файла: 312 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий