Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.
Сопроводительная записка
-
ООО «Мерк»
-
1.
Введение
В
настоящей
сопроводительной записке
кратко излагаются методики,
применяемые при под
готовке публикуемой отчетности ООО
«Мерк»
о
раскрытии инфор
мации
в отношении
передачи ценностей, прямо или
косвенно пред
оставленных Получателю либо в пользу Получателя
в
соответствии с требованиями Кодекса
Европейской федерации
фармацевтической промышленности и ассоциаций и
Кодекса
надлежащей практики
Ассоциации международных ф
армацевтических
производителей.
2.
Определения
П
олучатели
Любые специал
исты здравоохранения или
организации
здравоохранения
, основная практика,
основное место деятельности
или место регистрации которых находится на территории
России
.
О
рганизация
здравоохранения
Любое юридиче
ское лицо, (i) являющееся о
рганизацией
здравоохранения, медицинской, фармацевтической или научной
ассоциацией или организацией (вне зависимости от ее
организационно
-
право
вой формы), например, больница, клиника,
фонд, университет или иные учебные заведения (кроме пациентских
организ
аций), чей юридический адрес, место регистрации
юридического лица или основное место деятельности находится в
пределах Российской Федерации или (ii) которые оказывают услуги
посредством одного или более специалистов здравоохранения
.
Специалист
ы
здравоохран
ения
В
рачи и другие медицинские работники, руководители медицинских
организаций, фармацевтические работники, включая провизоров и
ф
армацевтов, руководители аптеч
ных организаций и другие
специалисты, предметом профессиональн
ой деятельности которых
являют
ся
фармацевтические продукты и которые в процессе своей
профессиона
льной деятельности имеют
право назначать,
рекомендовать, приобретать, отпускать или применять
фармацевтические продукты
.
Вид
передачи ценностей
Прямая и косвенная
п
ередача
ценностей
в
денежном
выражении,
в
натурал
ьной или иной форме, совершенная
в
целях продвижения
фармацевтического продукта
или иных целях в
связи с
разработкой
и
продажей лекарственного препарата, отпускаемого только по
рецепту
, исключительно для медицинского применения
.
-
Прямая
передача ценностей
перед
а
ча ценностей
, предоставленная
непосредственно
ООО
«Мерк» в
пользу Получателя.
-
Косвенная
перед
а
ча ценностей
перед
а
ча ценностей
, предоставленная
от имени
ООО
«Мерк»
в
пользу Получателя, или
передача ценностей
, предоставленная
через
посредника, при котором
ООО
«Мерк» знает или може
т
определить, как
ому
специалист
у
здравоохранения/
организации
здравоохранения
будут переданы ценности
.
-
П
ередача ценностей
в общем виде
Если информация о
передаче
ценностей
не може
т быть раскрыта
на индивид
уальной
основе на законных основаниях,
осуществляется
р
аскрытие сумм,
относящихся к
таким
передачам
ценностей
, в общем виде. Р
аскрытие информации
в общем виде
отобра
жает
(i)
коли
чество Получателей, покрываемых
таким
раскрытие
м
, и (ii) совокупную сумму, св
язанную с
передачей
ценностей
Получателям.
-
П
ередача ценностей
в связи с проведением исследований и
разработок
П
ередача ценностей в пользу специалис
та здравоохранения или
организа
ции здравоохранения, которая связана с планированием
или проведением (i) докл
инических
исследований, (ii) клинических
исследований или (iii) пострегистрационных наблюдательных
(неинтервенционных) исследований, которые являются
проспективными по своему характеру и
связаны со сбором данных
о пациентах, получаемых от специалиста здрав
оохранения или от
его
имени, или от группы специалистов здравоохранения или от их
имени, специально для целей
исследования.
3.
Объем раскрытия информации
Соответствующие продукты
Лекарственное средство
, отпускаемое только по рецепту,
исключительно для меди
цинского применения.
Исключение из обязательства по раскрытию информации
Из общего обязательства по раскрытию информации исключаются, без
ограничения, передачи ценностей, (i) которые относятся
исключительно к фармацевтическим продуктам, отпускаемым без
рецепта врача; (ii) изделия, полезные в медицинской практике,
питание и напитки, образцы фармацевтических продуктов, в случае
если это не противоречит действующему законодательству
и иные
передачи ценностей в соответствии с Кодексом надлежащей практики
А
ссоциации международных фармацевтических производителей или
(iii)
производимые в рамках обычной деятельности по купле
-
продаже
фармацевтических продуктов, осуществляемой между
фармацевтическими компаниями и специалистами здравоохранения
или организациями зд
равоохранения, соответственно.
Дата
передачи
ценностей
a.
Датой
передачи
ценностей
является дата фактической
оплаты в
пользу Получателя.
b.
Если оплата осущест
вляется в
несколько разных дат
,
в
качестве даты оплаты принимается да
та, в которую
произведена
оплата
большей суммы
.
c.
В случае спонсорской помощи специалистам
здравоохранения/
организация
м
здравоохранения
в
посещении медицинских/научных мероприятий,
организуемых
третьей стороной, включая оплату третьей
стороной, дата мероприятия принимается за дату
передачи
ценностей
, если фактическая дата оплаты регистрационных
сборов организатору мероприятия, расходов на проживание
в
гостиницах и
т.п. существенно отличается от даты
передачи
ценностей Получателю
( прием группы участников ко
нгресса,
дата размещения и т.п.)
.
Прямая
передача ценностей
a.
Передача ценностей
представ
ляется в виде суммы затрат для
ООО
«Мерк», а
не в
виде дохода Полу
чателя.
b.
Информация о
передаче ценностей
в неденежной форме
раскрывается на основе финансовой оценки
таких
затрат
(
например,
товары
).
Ко
свенная
передача ценностей
a.
В отчетности о
передаче
ценностей
, предоставленных
организациям
здравоохранения
сторонней компанией,
например, через организатора медицинских мероприятий,
организация здравоохранения
отражается в
качестве
Получателя.
b.
В отчетности
о
передаче ценностей, предоставленых
отдельным
специалистам здравоохранения (например, приглашения,
предусматривающие оплату расх
одов на проезд или
проживание)
организацией
здравоохранения
, такая
передача
ценностей
отражается как
передача ценностей
органи
зации
здравоохранения
.
Передача
ценностей
в
случае частичного участия или отказа от
участия
a.
В
случае
частичного участия или отказа от участия либо
непредоставления услуг несмотря на
передачу ценностей
,
например, в
соответствии с
условием договора, раскрыв
аетс
я
информация о
передаче ценностей
.
b.
Если
передача
ценностей
не была осуществлена
,
информация о
передаче ценностей
не раскрывается.
Трансграничная деятельность
a.
Информация о
случаях трансгранично
й
передачи ценностей
специалистам
здравоохранения/организа
циям
здравоохранения
,
подпадающих под
обязательное
раскрытие
, раскрывается в
соответствии с
требованиями
страны ведения практики (в
случае специалиста сферы
здравоохранения) или страны р
егистрации
(в случае
организации здравоохранения)
Получателя
.
b.
Если оди
н специалист здравоохранения/
организация
здравоохранения
ведет практику / зарегистрирован(
-
а)
в
нескольких странах, информация о
передаче ценностей
раскрывается в
той стране, в
которой происходило
взаимодей
ств
ие.
Вид раскрытия информации
a.
Раскрытие
инфор
мации на индивидуальной основе
:
-
Если
получено подписанно
е
информированное
согласи
е
о раскрытии информации о платежах
,
в
котором дается
прямо выраженное согласие
на
раскрытие информации,
и
согласие на обработку
персональных данных
информация о
пере
даче
ценностей
в
отчетном периоде раскрываются
на
индивидуальной основе
в
соответствии
с
требованиями шаблона раскрытия информации
Ассоциации международных фармацевтических
производителей
-
Информированное с
огласие на раскрытие
информации может быть отозвано
путем
направления письменного уведомления не менее
чем за 90 (девяносто) дней
до предполагаемой даты
отзыва
согласия
.
b.
Раскрытие
в общем виде
:
-
Подписанные
информированные
согласи
я
о
р
аскрытии
информации о платежах, полученные от
специалистов здравоохране
ния
,
в
которых не
дается прямо выраженного согласия на раскрытие
информации
, дают основание для раскрытия данных
о
передаче ценностей
в
отчетном периоде
в общем
виде
в
соответствии с
требованиями шаблона
раскрытия информации
Ассоциации международных
фармац
евтических производителей
.
-
Если
передача ценностей осуществлена
c
пециалисту
здравоохранения
, от которого
не получено
согласие
о раскрыти
и
платежей
, осуществляется раскрытие
информации о
передаче ценностей в общем виде
.
4.
Особые факторы, которые необходимо
учитывать
Уникальный идентификатор страны
Уникальные идентификаторы
в соответствии с требованиями
Ассоциации международных фармацевтических производителей
включают следующее
-
полное название;
-
для специалиста сферы здравоохранения:
населенный пункт
(ос
новное место осуществления деятельности специалиста
здравоохранения)
;
-
для организации
здравоохранения
:
населенный пункт
(место
регистрации организации здравоохранения)
;
-
страна основно
го
места осуществления деятельности
;
-
юридический
адрес
основного
места
осуществления деятельности
.
Возможность публичного раскрытия данной информации зависит от
применимого законодательства
.
Частно
-
практикующий с
пециалист здравоохранения
Частно
-
практикующий с
пециалист
здравоохранения
,
зарегистрированный в
соответс
твии с законодательством РФ
,
приравнивается к организации
здравоохранения
.
Долгосрочные
соглашения и
передача ценностей
в
разные
календарные годы
В
случае
долгосрочных
соглашений или других соглашений, на
основании которых
передача ценностей осуществляет
ся
в
разные
календарные годы, в
отчетность
включается
информация
о
суммах,
фактически уплаченных Получателю в
данном календарном году /
отчетном периоде.
Передача ценностей в связи с проведением
исследова
ний и
разработок
Передача ценностей в связи с п
роведением исследований и
разработок
рас
крывается в общем виде.
Под передачей ценностей в связи с проведением исследований и
разработок понимается п
ередача ценностей в пользу специалис
та
здравоохранения или организа
ции здравоохранения, которая связан
а с
планированием или проведением (i) доклинических
исследований, (ii)
клинических исследований или (iii) пострегистрационных
наблюдательных
(неинтервенционных) исследований, которые
являются проспективными по своему характеру и
связаны со сбором
данных о
пациентах, получаемых от специалиста здравоохранения или
от его
имени, или от группы специалистов здравоохранения или от их
имени, специально для целей
исследования.
Расходы в рамках спонсорства проводимых исследований,
относящиеся к
категории «Передачи ц
енностей в связи с проведением
исследований и разработок»
, подлежат раскрытию в общем виде.
Информация о пострегистрационных наблюдательных
(неинтервенционных) исследованиях, которые являются
ретро
спективными по своему характеру
, раскрывается на
индивидуа
льной основе в рамках информации о передаче ценностей
в
пользу соответствующей
организации здравоохранения.
Определение величины
затрат
ООО «
Мерк
в рамках проведения
исследований и разработок
в соответствии с требованиями
Европейской федерации фармацевти
ческой промышленности
основывается на
данных
регулярной
внутренней отчетности
по
расходам на здравоохранение
и
стати
стических данных
по
клиническим исследованиям
.
Расходы, связанные с провед
ением исследований и разработок,
вкл
ючаются в общую сумму в рамка
х
раскрытия информации
в общем
виде
в категории «Передачи ценностей в связи с проведением
исследований и разработок».
5.
Информированное согласие
о
раскрытии
информации о платежах
Получение согласия
a.
Информированное согласие о раскрытии информации о
платеж
ах
(согласие)
предоставляется
сроком на
3
года
,
начиная с
1 января календар
ного года, в
котором подписано
согласие
.
Последствия о
тзыв
а информированного согласия
a.
В
случае отзыва согласия на
обработку персональных данных
и/
или
информированного
согласия о
раскрытии
информации
о
платежах
, персональные
данные удаляются из состава
раск
рываемой информации в
течение 30
дней с
момента
отзыва.
b.
Невозможен частичный отзыв согласия. Отзыв согласия на
раскрытие информации в
отношении отдельных
договоров
или мероприяти
й
приводит к
отмене раскрытия любых
персональных
данных в
отчетном периоде.
З
апрос
ы
Получателя
Запросы и/или
жалобы Получателей могут направляться
в ООО
«Мерк» и контактному лицу ООО
«Мерк», указанному в
договоре.
Частичное согласие
Частичное согласие не
предоставляется. Получатель может дать
только полное согласие
на
раскрыти
е
информации или полностью
отказать в согласии.
6.
Форма раскрытия информации
Дата публикации
Раскрытие информации будет осуществляться в
течение шести
месяцев после окончания отчетно
го периода.
Инфор
мация об
осуществленных за 2016
год передачах ценностей подлежит
раскрытию в
период с 20 июня по 30 июня 201
7
года.
Платформа раскрытия информации
Отчетность публикуется на собственном веб
-
сайте
ООО «Мерк»
.
Язык раскрытия информации
Отчетность предоставляется на английском и
русск
ом языках
с
помощью двуязычного шаблона раскрытия информации.
7.
Раскрытие финансовых данных и
правила
расчета
Валюта
a.
Информация об общей стоимости
передачи ценностей
раскрывается в
рублях
(
RUB
)
после пересч
ета из иностранных
валют по обменному курсу, принятому на дату документального
оформления фактических платежей в
электронной системе.
b.
В качестве основы для пересчета принимается евро.
c.
Ставки для пер
есчета
рассчитываются на основе ежемесячно
обновляемой вну
тренней таблицы обменных курсов, принятой
в
ООО «Мерк»
.
d.
Для пересчета суммы, переданной в
2016
году в
связи с
проведением исследований и разработок, принимается
официальный курс рубля
(
RUB
)
по состоянию на 31 декабря
2016
.
Включение или исключение НДС
Ин
формация о
передаче ценностей
раскрывается с
учетом НДС.
Правила расчета
a.
Передача ценностей, предоставленная
в
отчетном периоде,
суммируется
в
соответствии с
разбивкой на сегменты,
установленной в
шаблоне раскрытия информации
Ассоциации
международных фарм
ацевтических производителей
.
b.
В
расчете учитываются только суммы оплаты, осуществленной
в
данном календарном год
у/отчетном периоде (см.
также пункт
по поводу даты предоставления
передачи ценностей
и
передачи
ценностей, предоставленной
в разные календарные г
оды).
c.
При расчете используются суммы в
согласованной (одной и той
же) валюте (см.
также п
ункт
по поводу валюты).
Приложенные файлы
